| 服務類別 | 服務內容 |
| 細胞建庫 | 細胞株建庫 三級細胞庫供應 三級細胞庫保存 |
| 病毒上游工藝開發(fā) | 細胞培養(yǎng)條件的優(yōu)化 貼壁/懸浮細胞株培養(yǎng)優(yōu)化 病毒包裝工藝開發(fā)及優(yōu)化 |
| 病毒下游工藝開發(fā) | 核酸酶處理條件 濃縮濾膜孔徑和濃縮倍數 超濾濃縮和置換換液方式 |
| 方法學開發(fā) | 質量研究方法開發(fā) 病毒載體穩(wěn)定性研究 符合中美藥典規(guī)定 |
| 文件準備 | 產品檢驗報告(CoA) 批生產、檢驗記錄 工藝開發(fā)報告、穩(wěn)定性研究等 |
| 分類檢測項 | 檢測項目 | 檢測方法 | 質量標準 |
|---|---|---|---|
| 一般檢測項 | 外觀 | 目測法 | 澄清液體 |
| pH | pH計 | 7.3±0.5 | |
| 滲透壓 | 冰點檢測法 | 300~500mmol/kg | |
| 鑒別 | CAR基因鑒定 | Sanger測序法 | 符合序列 |
| 活力 | 感染滴度 | 流式 | ≥1x108TU/mL |
| 物理滴度 | P24 ELISA | 1-4×107pg/ml | |
| 純度 | BSA殘留 | ELISA | <200ng/ml |
| HCP殘留 | ELISA | <1ug/1×108 TU | |
| HCD殘留 | qPCR | <50pg/ml | |
| 核酸酶殘留 | ELISA | <0.5ng/ml | |
| 質粒DNA殘留 | qPCR | <1ng/μl | |
| SV40 | qPCR | <200copies/ul | |
| E1A | qPCR | <500copies/ul | |
| 安全項 | 內毒素 | LAL | <10EU/ml |
| 快速支原體 | qPCR | not detected | |
| 快速無菌 | qPCR | negative | |
| 無菌檢查 | 培養(yǎng)法 | negative | |
| 支原體檢測 | 培養(yǎng)法 | not detected | |
| RCL檢測 | 培養(yǎng)法/qPCR/P24 ELISA | not detected |
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